Die Magnetic Group Signaling (MGS®)- Technologie ist das Herzstück des AXINON®-Systems.
Mit Hilfe von MGS® kann das AXINON® System Metaboliten-Konstellationen aus einem NMR (Kernspinresonanz-Spektroskopie)-Spektrum reproduzierbar entschlüsseln. Dies ermöglicht eine neue Dimension der NMR-Nutzung für diagnostische Zwecke.
Die Kernmagnetische Resonanz (NMR) ist ein physikalisches Phänomen, das auftritt, wenn ein Atomkern in einem sehr starken Magnetfeld platziert wird. Das resultierende Signal wird durch die Art und Anzahl der umgebenden Kerne sowie durch die Elektronenhülle definiert. NMR wird in der Medizin und in verschiedenen wissenschaftlichen und technischen Anwendungsbereichen eingesetzt.
Im Bereich der biomedizinischen Forschung findet die NMR-Spektroskopie breite Anwendung, aber nicht nur dort. Sie wird zum einen eingesetzt, um die Struktur und Dynamik von Nukleinsäuren, Aminosäuren, Peptiden und Proteinen aufzuklären, aber auch um deren Interaktion mit Wirkstoffen zu entschlüsseln. Die Strukturaufklärung mittels NMR kann im Gegensatz zur Röntgenstrukturanalyse direkt in Lösung erfolgen.
Die hochauflösende NMR-Spektroskopie ist darüber hinaus eine Schlüsseltechnologie im Bereich der Metabolom-Forschung (engl.: Metabolomics/Metabonomics). Mit dem Metabonomics-Ansatz wird die Gesamtheit der Stoffwechselprodukte genutzt, um daraus Rückschlüsse auf physiologische oder patho-physiologische Stoffwechselzustände zu ziehen.
Mit Hilfe dieser Herangehensweise lassen sich viele komplexe Fragestellungen in verschiedenen biologischen Systemen beantworten. Bisher wird die Metabolomik vorwiegend in der Forschung eingesetzt. In Zukunft wird diese leistungsfähige Methodik und damit die NMR-Spektroskopie sicherlich breitere Anwendung finden, insbesondere auch in der Labordiagnostik.
Im Bereich der Labordiagnostik werden NMR-Techniken zunehmend erfolgreich eingesetzt, um die Konzentrationen von Stoffwechselprodukten (Metaboliten) in Körperflüssigkeiten wie Plasma, Serum oder Urin zu bestimmen.
Das firmeneigene AXINON®-System - jetzt mit FDA-Zulassung - integriert diagnostische Testalgorithmen in die kernmagnetische Resonanzspektroskopie (NMR). Wir nutzen diese Technologie, um diagnostische Tests für chronische Herz-, Nieren- und Lebererkrankungen zu entwickeln.
Das AXINON®-System ist das erste modulare, softwarebasierte System für die klinische Diagnostik, das Hardware, Betriebssystem, Magnetic Group Signaling (MGS®)-Prozessor und individuelle Testanwendungen umfasst. Es bietet den Rahmen für die Analyse von Serumproben mittels Kernspinresonanzspektroskopie (NMR).
Das macht es aus:
Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat das AXINON® LDL-p-Testsystem als neues Instrument zur Messung von Lipoproteinen bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zugelassen. Derzeit ist Numares das einzige Unternehmen in den USA, das einen von der FDA zugelassenen NMR-Test anbietet.
Die FDA-Zulassung umfasst auch die zentrale Technologieplattform des Unternehmens, das firmeneigene AXINON®-System, das diagnostische Testalgorithmen in die Kernspinresonanzspektroskopie (NMR) integriert. Numares nutzt diese Technologie, um diagnostische Tests für chronische Herz-, Nieren- und Lebererkrankungen zu entwickeln. Die FDA-Zulassung der AXINON®-Technologie ermöglicht eine schnellere FDA-Zulassung für andere Tests, die sich derzeit in der Entwicklung befinden.
Ein zweiter Test von Numares, der AXINON® GFR(NMR)-Nierenfunktionstest, wird voraussichtlich noch in diesem Jahr die FDA 510(k)-Zulassung erhalten.
In der EU sind der AXINON® lipoFIT®-S100 zur Messung der Lipoprotein-Subklassen im Serum und der AXINON® renalTX-SCORE®-U100 zur Bestimmung der Abstoßung von Nieren-Allotransplantaten aus einer Urinprobe erhältlich.
Zahlreiche weitere Tests befinden sich in der Entwicklung.
Ja. Das von der FDA zugelassene AXINON®-System ist eine Plattform, die verschiedene diagnostische Tests von Numares gleichzeitig unterstützt. Wenn alle Tests die gleichen Anforderungen haben, können Sie mehrere Tests mit einer Probe durchführen und auch Proben für verschiedene Numares-Tests aufbereiten. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an unser VertrieJa. Das von der FDA zugelassene AXINON®-System ist eine Plattform, die verschiedene diagnostische Tests von Numares gleichzeitig unterstützt. Wenn alle Tests die gleichen Anforderungen haben, können Sie mehrere Tests mit einer Probe durchführen und auch Proben für verschiedene Numares-Tests aufbereiten. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an unser Vertriebsteam.
Beim manuellen Pipettieren dauert die Probenvorbereitung für etwa 100 Serumproben etwa 45 Minuten. Die Vorbereitung der Urinproben kann länger dauern, da ein zusätzlicher Zentrifugationsschritt erforderlich ist. Dank des 96-Well-Formats der Racks kann das Liquid Handling problemlos automatisiert werden.
AXINON® ist sehr einfach zu bedienen und erfordert nur an wenigen Stellen eine Interaktion des Bedieners. Das System ist für minimale Hands-on-Time und maximale Walk-Away-Time konzipiert. Bei voller Bestückung des Probenwechslers werden bis zu 465 Proben gemessen, ohne dass der Anwender mit dem Testsystem interagieren muss. Selbst bei voller Auslastung für den AXINON® lipoFIT®-S100von ca. 300 Proben pro Tag sind also nur ca. 15 min Interaktion mit Gerät und Software nötig. Bei manuellem Pipettieren kommen ca. 2,5 h für die Probenvorbereitung dazu.
In den letzten Jahren mehren sich die Belege dafür, dass nicht nur das Cholesterin selbst, sondern auch seine „Verpackung“ in Lipoproteinpartikel entscheidend für das Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung ist. Es hat sich unter anderem gezeigt, dass besonders kleine LDL-Partikel mit höherer Dichte, im englischen als small dense LDL (sdLDL) bezeichnet, mit einem erhöhten Risiko verbunden sind [1]. Somit kann ein genaueres Bild der Lipoproteine helfen, ein sonst unentdeckt gebliebenes kardiovaskuläres Risiko aufzudecken und rechtzeitig gegenzusteuern, z.B. durch eine Änderung des Lebensstils oder Medikamente.
[1] Krauss, R.M., Lipoprotein subfractions and cardiovascular disease risk. Curr Opin Lipidol, 2010. 21(4): 305-11.
Blutproben sollten mittels zugelassener Blutnahmetechniken [1] durch qualifiziertes Fachpersonal aseptisch entnommen werden. Als Blutentnahmeröhrchen empfiehlt numares die S-Monovette® Serum der Firma Sarstedt. Bitte beachten Sie, dass BD Vacutainer® SSTTM Trenngelröhrchen nicht für lipoFIT® geeignet sind.
[1] H.-P. Seelig, T. Schmidt-Wieland et al., Präanalytik – Abnahme und Transport von Probenmaterial. 2011.
Nach der einmaligen Installation des AXINON® Systems, bei dem die AXINON® Software und die AXINON®lipoFIT® Software auf einem Standard-PC installiert und ein geeignetes 600 MHz NMR-Gerät angeschlossen ist, benötigen Sie nur noch den AXINON® Serum-Kit und NMR-Röhrchen von numares zur Probenvorbereitung. Für Urinproben wird eine Zentrifuge mit einer Kapazität von 10.000*g für 10 min bei Raumtemperatur benötigt. Alle Messdaten werden in einer lokalen oder Netzwerkinstanz einer Microsoft SQL-Datenbank gespeichert.
Messungen zur Bestimmung der Präzision wurden nach einem internen Protokoll auf der Grundlage von Richtlinie CLSI EP5-A2 durchgeführt (1). Die Reproduzierbarkeit wurde an drei Studienorten untersucht. Wiederholbarkeit (within-run imprecision), Zwischenpräzision (between-runs und between-days imprecision) und Reproduzierbarkeit (between-sites imprecision) wurden in Serum-Pools bei drei Konzentrationen bestimmt.
Die Variationskoeffizienten lagen je nach Parameter unter 4,5% (within-run), unter 4,9% (between-run), unter 4,0% (between-day) und unter 5,1% (between-site). Die mittlere Gesamt-Impräzision zwischen 3 verschiedenen Systemen betrug 3,7%, was eine insgesamt ausgezeichnete Präzision zeigt.
(1) CLSI. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Procedures; Approved Guideline-Second Edition. CLSI document EP5-A2. Clinical And Laboratory Standards Institute; 2004.
Sie können Ihr bestehendes NMR-Gerät für das AXINON®-System nutzen, wenn folgende Anforderungen erfüllt sind:
Sollten Sie die oben genannten Spezifikationen nicht erfüllen, müssen wir die Kompatibilität Ihres bestehenden NMR-Gerätes genauer prüfen.
Für weitere Anforderungen nehmen Sie bitte Kontakt mit dem numares-Vertriebsteam auf.
Um ein AXINON®-System bei Ihnen aufstellen zu können, werden folgende räumliche Anforderungen gestellt:
Zusätzlich muss die Arbeitsumgebung frei von Vibrationen sein.
Für weitere Details nehmen Sie bitte Kontakt mit dem numares-Vertriebsteam auf.
Wenn Sie sich für ein AXINON®-System interessieren, müssen zunächst einmal die räumlichen Spezifikationen abgeprüft werden. Sollte das Site-Planning erfolgreich verlaufen und Sie sich für ein AXINON®-System entscheiden, wird sich der technische Service direkt nach dem Bestelleingang um die Organisation kümmern, d.h. das NMR-Gerät bestellen, einen Zeitplan erstellen und diesen mit Ihnen und dem Gerätehersteller absprechen. Die Lieferzeit zwischen Bestelleingang und Auslieferung kann variieren. Erfahrungsgemäß bedarf es ca. 6 Monaten Vorlaufzeit. Wir halten Sie dabei regelmäßig auf dem Laufenden.
Wenn das Gerät geliefert wird, kümmert sich zunächst der Gerätehersteller um den Aufbau. Nach ca. 2,5 Wochen übernimmt einer unserer Service-Mitarbeiter das Gerät. Innerhalb von ca. weiteren 3 Wochen wird die Software installiert und das System qualifiziert.
Im Anschluss an die Qualifizierung, wird Ihnen eine umfassende Dokumentation zur Verfügung gestellt. Außerdem erhalten Sie ein umfassendes Einführungs- und Wartungstraining, um mit dem System sicher umgehen zu können.
Um das System sachgerecht betreiben zu können, muss der Magnet in regelmäßigen Abständen mit flüssigem Stickstoff und flüssigem Helium befüllt werden.
Zusätzlich empfehlen wir eine kontinuierliche Überprüfung der Spektrenqualität und der Spezifikationen mithilfe standardisierter Messungen. Hinzukommen kleinere Checks, die in die Routine mit aufgenommen werden sollten.
numares stellt bei System-Installation einen Maintenance Guide zur Verfügung, in dem ausführliche Anleitungen zu den einzelnen Wartungsarbeiten zu finden sind.
Sie werden bei Installation eine umfassende Schulung zum Gesamtsystem erhalten. Dazu gehören u.a. Software-Bedienung, (NMR-) Grundlagen, die Gerätewartung und Basis-Troubleshooting.
Insofern Sie Bedarf sehen, kann Ihnen numares weitergehende Schulungen anbieten.
Nehmen Sie hierzu bitte Kontakt mit unserem Vertriebsteam auf.
Bitte wenden Sie sich hierzu an den technischen Support von numares. Unsere Mitarbeiter werden sich zeitnah mit Ihnen in Verbindung setzen und Ihre Ersatzteil-Lieferung organisieren.
Der technische Support von numares unterstützt sie selbstverständlich gerne beim Austausch.
Bei einfacheren Ersatzteilwechseln bekommen Sie eine ausführliche Anleitung zugeschickt oder werden via Telefon angeleitet.
Sollte das Wechseln komplexer sein, kann das ein Spezialist für Sie durchführen.
Insofern eine Hardware-Komponente ausgetauscht oder eine neue Firmware aufgespielt werden muss, wird ebenfalls ein Mitarbeiter des technischen Services vor Ort sein, um die Funktionalität des Systems anhand einiger Qualifizierungsmessungen zu gewährleisten.
Zögern Sie nicht, uns per Email oder Telefon unter +49 941 280 949-49 (Europa) oder +1 833-numares (USA) zu kontaktieren. Unser technisches Support-Team bearbeitet Ihre Anfragen während der allgemeinen Bürozeiten (Werktage 9 bis 17 Uhr sowohl MEZ (Europa) als auch EST (USA)).
NMR Wartung Video Tutorials
Alle Maintenance Video Tutorials von numares können Sie hier als Fotoanleitungen herunterladen:
- Fotoanleitung: AXINON®-System - Automatisierte Probenvorbeitung im Hochdurchsatz
- Fotoanleitung: AXINON®-System - Manuelle Probenvorbereitung
- Fotoanleitung: Neustart des AXINON®-Systems
- Fotoanleitung: Austausch des NMR-Pinzers
Um neue Verbrauchsmaterialien zu bestellen, kontaktieren Sie bitte unser Vertriebsteam.
Bei Interesse an einem Kauf eines AXINON®-System, kontaktieren Sie bitte unser Vertriebsteam. Ein Mitarbeiter wird sich mit Ihnen in Verbindung setzen.
