Ziel:
Quantitative Bewertung der diagnostischen Genauigkeit (AUC-Wert, Sensitivität und Spezifität) von AXINON^® renalTX-SCORE-U100^®* zum Nachweis akuter Abstoßungsreaktionen des Nierentransplantats.

Die Nierentransplantation ist die Behandlungsmethode der Wahl für Patienten mit terminalem Nierenversagen [1]. Transplantationspatienten benötigen häufige Nachuntersuchungen, um mögliche Komplikationen frühzeitig zu erkennen. Daher werden Biopsien während der Nachsorge durchgeführt. Sie gelten allgemein als sicher, aber es bleibt ein invasives Verfahren mit dem Risiko von Komplikationen, im schlimmsten Fall vom Verlust des Transplantats [2; 3]. Ein auf Metaboliten basierender, nicht-invasiver Test zum Nachweis einer akuten Abstoßung nach der Transplantation würde die klinische Erkennung einer asymptomatischen Abstoßung verbessern, um Kontrollbiopsien anzuordnen, oder die ärztliche Beurteilung von Patienten mit unspezifischen Symptomen wie Fieber zu unterstützen.

Studiendesign: 
PARASOL ist eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie (nicht-interventionell) ohne Follow-up

Material:
Urinproben von Patienten mit Nierentransplantat ≥14 Tage nach der Transplantation

Referenzstandard: 
Routinemäßige Nierenbiopsie

Herangehensweise: 
Metabolomics-Studien ermöglichen es, das gesamte Metabolitenspektrum (Metabolom) zu analysieren, um steigende und fallende Konzentrationen körpereigener Substanzen zu erkennen und mit pathologischen Prozessen zu verknüpfen. Frühere Ergebnisse der UMBRELLA-Studie, die in Zusammenarbeit mit Bernhard Banas und Mitarbeitern der Abteilung für Nephrologie am Universitätsklinikum Regensburg durchgeführt wurde, zeigten, dass es möglich ist, die akute Abstoßung des Nierentransplantats aus Urin mit Alanin, Citrat, Laktat und Harnstoff, standardisiert auf Urinkreatinin, zu diagnostizieren. Diese metabolische Konstellation wird in der PARASOL-Studie in einer paneuropäischen multizentrischen Studie weiter validiert. Die diagnostische Genauigkeit für die Stoffwechselkonstellationen wird basierend auf deren AUC-Wert, Sensitivität und Spezifität in Abhängigkeit vom Cut-off-Wert bestimmt.

Ergebnis: 
Seit Ende 2017 ist numares‘ AXINON^® renalTX-SCORE-U100^®* für den Einsatz in der klinischen Routine auf den Markt. 

_{Referenzen:
1.    Suthanthiran, M. and T.B. Strom, Renal transplantation. N Engl J Med, 1994. 331(6): p. 365-76.
2.    Schwarz, A., et al., Safety and adequacy of renal transplant protocol biopsies. Am J Transplant, 2005. 5(8): p. 1992-6.
3.    Furness, P.N., et al., Protocol biopsy of the stable renal transplant: a multicenter study of methods and complication rates. Transplantation, 2003. 76(6): p. 969-73.}

_{*numares-Produkte sind in den Vereinigten Staaten nicht erhältlich; sie wurden noch nicht von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zugelassen oder freigegeben.}

• Prof. Dr. Bernhard Banas, PD Dr. Miriam Banas (Universitätsklinikum Regensburg)
• Prof. Dr. Georg Böhmig (Medizinische Universität Wien)
• Prof. MUDr. Ondřej Viklický, CSc. (Institut für Klinische und Experimentelle Medizin, Prag)
• Prof. Dr. Lionel Rostaing (Zentrum der Universitätsklinik Grenoble Alpes)
• Dr. Oriol Bestard (Bellvitge Universitätsklinikum Barcelona)
• PD Dr. Lluís Guirado (Fundació Puigvert)

ASN Kidney Week 2019

5. - 10. November, 2019
Washington, DC, USA

numares präsentiert Ergebnisse zur Diagnostik von Nierenabstoßungsreaktionen nach Transplantation mittels Metabolomics. Die Diagnostik basiert auf der Evaluierung einer Konstellation an Biomarkern des Urinstoffwechsels und erlaubt, da nicht-invasiv, eine engmaschige Überwachung des Nierentransplantats.

ASN Kidney Week 2022

1. - 6. November, 2022
Orlando, FL, USA

NKF Spring Meeting 2022

6. - 10. April, 2022
Boston, MA, USA

Weitere Veranstaltungen

• Banas, M., et al.
  A Prospective Multicenter Trial to Evaluate Urinary Metabolomics for Non-invasive Detection of Renal Allograft Rejection (PARASOL): Study Protocol and Patient Recruitment.
  Front. Med. (2022)

• Ehrich, J., et al.
  Serum myo-inositol, dimethyl sulfone, and valine in combination with creatinine allow accurate assessment of renal insufficiency.
  Diagnostics (2021)

• Stämmler, F., et al.
  Estimating Glomerular Filtration Rate from Serum Myo-Inositol, Valine, Creatinine and Cystatin C.
  Diagnostics (2021)

• Atul K. Sharma Tom D. Blydt-Hansen
  To accompany Banas et al., Time for a Paradigm Shift
  EBioMedicine (2019)

• M. Banas, S. Neuman, P. Pagel, F. J. Putz, G. Boehmig, J. Eiglsperger, et al.
  A urinary metabolite constellation to detect acute rejection in kidney allografts
  EBioMedicine (2019)

• M. Banas, S. Neumann, J. Eiglsperger, E. Schiffer, F. J. Putz, S. Reichelt-Wurm, et al.
  Identification of a urine metabolite constellation characteristic for kidney allograft rejection
  Metabolomics Off J Metabolomic Soc, 14 (9) (2018), p. 116